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ⓘ 食品級潤滑劑




                                     

ⓘ 食品級潤滑劑

食品級潤滑劑 (或稱 食品藥物等級潤滑劑 、 H1潤滑劑 ),為對人體無害的工業用潤滑產品,可使用於食品、藥物、動物飼料的製造設備上。食品級潤滑劑的形態與一般工業設備用潤滑劑相同,包含液態的潤滑油、半固態的潤滑脂/潤滑膏、固態的潤滑臘等。

食品級潤滑劑可以採用的基礎油、增稠劑、潤滑添加劑種類較少,因此成本高於同效能的工業設備用潤滑劑。在沒有法規與完善監管體系、消費者保護意識的國家、區域,食品級潤滑劑的使用比例遠低於先進國家。

                                     

1. 歷史

最早的食品級潤滑劑定義,是由美國農業部(USDA)的食品安全檢驗局(FSIS)所制定的,USDA/FSIS直接管理美國境內肉品屠宰加工以及蛋品生產處理工廠,FSIS透過PAP(Prior Approval Program)審查市售的工業用潤滑劑,授與H1, H2, H3, 3H、P1等的等級,受FSIS管理的工廠必須選擇獲得上述等級的潤滑劑來保養其設備。USDA/FSIS的權威性廣為世界各國的潤滑劑製造商與食品藥物工廠所接受,也使得FSIS成為食品藥物潤滑劑行業的免費認證中心。

1998/2/13,USDA/FSIS宣佈將取消PAP(1999/9/30終止),根據HACCP的精神改為要求各工廠尋求潤滑供應商的保證並定期稽核,但由於市場對於第三方認證的需求,美國NSF International機構繼FSIS之後成功延續了食品級潤滑劑的認證工作,是目前世界公認的權威(但非唯一)認證機構。

                                     

2. 標準

H1:可用於偶然、技術上不可能完全避免與食品/藥物接觸的潤滑點的潤滑劑,被H1潤滑劑污染的食品的外觀、氣味與味道必須不受影響

H2:完全不可能與食品/藥物接觸的潤滑點的潤滑劑

H3:又稱可溶油、可食用油,用於食品藥物直接接觸的物體(如屠體掛勾等)的防鏽,但在接觸食品前必須清除

3H:食品藥物離型劑(例如糕餅模具)

PAP將所有需要審核的物質分為「食品成份類」與「非食品成份類」,前者分為1~5類,其中第3類「食品加工用物質」(Food Processing Substances)的3H項目定義了合格的離型劑,因此受PAP授權的離型劑即被稱作3H等級,可用USP白油或矽油製成。後者分為A~H類,其中潤滑劑定義於H類,其中H1、H2、H3項目分別定義了上述用途的潤滑劑,因此受PAP授權的潤滑劑即被分別稱為H1~H3等級潤滑劑。

食品級潤滑劑,嚴格而言僅包含H1、H3、3H,必須「使用白名單物質」;H2類別潤滑劑並非食品級,其成份「不得使用黑名單物質」。

在USDA/FSIS認證時代,白名單為FDA法規(Code of Federal Regulations,CFR),黑名單為所有已知的有毒、致癌、致畸變物質,以及重金屬、無機酸等等。

德國克魯勃潤滑劑公司Klüber Lubrication München KG根據USDA/FSIS的認證體系,首先起草了德國工業標準DIN V 0010517, 2000-08 Food-Grade Lubricants – Definitions and Requirements。NSF International與NLGI-ELGI-EHEDG繼承了FDA與USDA的全套系統,接納了上述德國工業標準為本身認證系統的基礎,NSF International據以發展出自身標準NSF 116-2000 Nonfood compounds used in food-processing facilities - food- grade lubricants僅定義H1, H3。而NLGI-ELGI-EHEDG亦從DIN V 0010517, 2000-08發展出FGL 1/2000/Issue 1標準。

除NSF International、NLGI-ELGI-EHEDG外,亦有少數潤滑劑取得保险商实验室、加拿大農業與農業食品部AAFC/食品檢驗局CFIA、澳洲檢驗檢疫署AQIS的認證或許可,以便在當地開展業務。

中國的相關國家標準定義於GB 4853-94食品級白油、GB 12494-90食品機械專用白油、GB 15179-94食品機械潤滑脂、GB 23820偶然與產品接觸的潤滑劑衛生要求。

                                     

2.1. 標準 食品級潤滑劑的成份白名單

21.CFR 178.3570:所有可使用於H1潤滑劑包含基礎油、增稠劑、潤滑添加劑等的物質列表,食品/藥物製品中不得有> 10ppm含量,但黏度> 300cSt的聚二甲基矽氧烷油僅能含有1ppm以下。除定義於本項目下的物質列表外,食品級潤滑劑還可以使用「一般公認的安全物質」及「使用前取得核准的物質」

21.CFR 178.3620a:可用於直接接觸食品的礦物白油(礦物基礎油的一種)定義,食品/藥物製品中不得有> 10ppm含量

21.CFR 178.3620b:技術級礦物白油(Technical grade white mineral oil),石油精煉或石油氣合成、40°C黏度5~150cSt,可用於潤滑食品藥物機械但不得直接與製品接觸

21.CFR 172.878:可用於直接接觸食品/藥物的USP(United States Pharmacopoia)等級礦物白油定義,可用來直接加入食物/藥品中,可製成3H等級之基礎油

  • 178.3620a礦物白油:可用於H1等級潤滑劑
  • 178.3620b技術級礦物白油:可用於H2等級潤滑劑
  • 172.878 USP礦物白油:可用於H1、3H等級潤滑劑

21.CFR 172.882:合成異石蠟烴基礎油定義

21.CFR 172.880: 固體石蠟 ,可用作防鏽與脫膜劑

21.CFR 182 & 183:一般公認的安全物質(Generally Recognized as Safe,GRAS)列表,可使用於所有食品級與H2級潤滑劑

                                     

3. 管制方法

FDA規定食品、藥物中可容許10ppm的食品級潤滑劑基礎油,非食品級潤滑劑則不得被檢出。

由於潤滑劑的可能成份繁多,採樣化驗不可能針對每種可能成份進行檢驗,即使驗出禁用物質也不可能確定污染源是生產設備的潤滑劑。因而,防止食品、藥物生產線的任何可能污染情形,需要長期的現場稽核制度。多數的潤滑劑污染事件,除少數是有明顯的變色、異味、磨耗鐵粉之外,都是在現場稽核時發現,而非產品抽驗時發現的。

因此USDA/FSIS終止PAP、全面導入HACCP以取代原本的管制機制。HACCP稽核可確保食品與飲料不會受到致病的污染,包含非食品級潤滑劑。

藥物生產行業則通行PIC/S認證稽核,與HACCP有類似的理念。

食品、藥物工廠可以從NSF網站的Non-food compound頁面查詢某一潤滑劑是否為NSF註冊的H1, H2或H3潤滑劑,以確保通過HACCP、 PIC/S 稽核。

                                     

4. ISO 21469

食品級潤滑劑的認證,僅需書面的成份審核。無法保證生產廠商的產品是否完全符合送審的成份表,也無法保證生產過程的衛生程度,同一產線上切換產品時的交叉污染更是一個必須重視的問題。

為解決上述問題,NSF提出了新的工業標準ISO 214692006年2月起生效ISO EN 21469:2006 – Safety of machinery – Lubricants with incidental product contact – Hygiene requirements,該標準的規定包含潤滑產品的設計、測試、生產流程到包裝運輸,因此ISO 21469認證的是「指定產線生產的特定產品」,已受認證的產品若在另一未受認證工廠生產,並不能自動獲得認證。NSF亦提供 ISO 21469 認證,受認證的產品與認證工廠可於NSF網站查詢。